В отношении медицинских учреждений и аптек, имеющих льготы для реализации определенных лекарств, то им необходимо направить заявления, чтобы приобрести регистраторы убытия. Разумеется, это рекомендуется всем не выполнившим данное требование.
В свою очередь изготовители и импортеры лекарственных препаратов должны направить заявление с целью получения необходимого регистратора эмиссии.
Важно отметить, что начиная с 01.06.20 г. вводится запрет на производство, продажу и поставку лекарственных средств, которые не имеют маркировки. Исключением являются немаркированные лекарства, поступившие в реализацию раньше 01.06.20 г. и имеющие пригодные для употребления сроки.
Необходимые действия
Рекомендованные ГИС “Маркировка” операции, которые требуется в ней отражать:
- введение продукции в товарооборот;
- ее привоз в зону РФ;
- по завершению прохождения таможенного контроля импортеру необходимо принять товар на складе;
- выдача продукции владельцу;
- выгрузка и прием товара;
- передвижение медицинской продукции внутри;
- изменение маркировки и переукладка продукции;
- осуществление агрегирования товара;
- введение/изъятие фармацевтических препаратов при расфасовке в упаковки;
- расформировка пакетирования после доставки;
- реализация лекарственной продукции;
- предоставление согласно рецепту либо в клинике;
- выдача лекарственных препаратов для утилизации;
- утилизация лекарств;
- выполнение списания продукции, а также выведение ее из обращения;
- ликвидация процедуры находящейся прежде в действии;
- отклик реализатором доли врученной потребителю продукции;
- отклонение клиентом принятия доли товара.
Методы организации маркирования
Организация маркирования
- Для изготовителей и импортеров товаров необходимо зарегистрироваться в международной структуре GS1.
- Осуществить оформление в структуре МДЛП (маркирования и продвижения фармацевтических средств). Необходимо учесть, что в данной операции понадобится электронная подпись УКЭП.
- Произвести проверку оснащения для торговли и системы согласно условиям маркирования лекарств на соответствие.
- Актуализировать систему учета, а также выполнить настройку для согласования действий с ГИС “Маркировка”.
- Установить такую кассу, чтобы могла работать в онлайн режиме либо выполнить перепрошивку существующей.
- Приобрести спец аппаратуру, а также программное обеспечение.
Всем участникам рынка рекомендуется алгоритм организации маркирования фармацевтических препаратов
Напоминаем, что начиная с 1.06.20 г. запрещается продажа лекарств не прошедших маркировку. Относительно участников вышедших на рынок и изготовляющих, реализующих, передающих медицинские препараты после 1.06.20 г. предусмотрены штрафные санкции в соответствии с Распоряжением Правительства России принятого 31 декабря 2019 года за №1054.
Производителям
Внедрение обязательного маркирования медикаментов предусматривает следующую последовательность операций:
- Оформится в базе GS1 RUS с целью приобретения штрих-кодов GTIN, чтобы в дальнейшем маркировать медикаменты
- Провести проверку наличности электронной подписи УКЭП, а также временных рамок относительно изготовления и продажи мед препаратов
- Пройти оформление в госструктуре маркирования “Честный Знак” а также наполнить ЛК (личный кабинет)
- Приобрести в комплексе требуемую программу и аппаратуру:
- Эмиссионный регистратор.
- Устройство координации заказов.
- Провести доработку индивидуальной системы учета, создать порядок для маркировки продукции
- Структура обязана сохранять перечень возможностей при маркировке
- Взаимообмен данными со структурой “Честный Знак”
- Наладить процесс маркирующего оборудования
- Купить и ввести в работу оборудование, обеспечивающее маркировку и верификацию.
- Организовать складские помещения:
- Наладить тех оснащение в виде печатных устройств, сканеров типа 2D, терминалов собирающих информацию
- Ввести учитывание по сериям
- Организовать трудовые зоны
- Приготовить и научить работников
Оптовикам и дистрибьюторам
Внедрение обязательного маркирования медикаментов предусматривает следующую последовательность операций:
- Приобрести подпись в электронном виде (УКЭП), в том случае, когда она прежде не была получена
- Зарегистрироваться в структуре “Честный Знак”, оформить ЛК
- Скорректировать персональную систему учета, организовать порядок чипирования продукции:
- Структура обязана сохранять перечень возможностей маркирования
- Взаимообмен данными совместно с “Честным Знаком”
- Наладить обслуживание маркировочного оснащения
- Организовать складские помещения:
- Подключить спецоборудование: печатные, (2D) сканирующие, оконечные устройства для сбора информации
- Установить посерийное учитывание
- Обустроить площадки в целях обслуживания
- Провести обучение рабочего персонала
Для аптек
Внедрение обязательного маркирования медикаментов предусматривает следующую последовательность операций:
- Приобрести УКЕП, в случае отсутствия
- Зарегистрироваться в системе “Честный Знак”, заполнить ЛК:
- Регистрирование и заполнение личного кабинета
- Добавить потребителей
- Ввести адресные данные о местах работы
- Присоединить подотчетных посредников
- Подать заявку для приобретения фиксатора убытия
- Доводка личной системы учета:
- Структура обязана сохранять перечень возможностей относительно маркировки
- Наличие взаимообмена данными со структурой “Честного Знака”
- Наладить обслуживание оборудования маркировки
- Организовать рабочую зону для кассира:
- Перепрошить кассовый аппарат либо купить ККТ
- Присоединить маркирующий сканер типа 2D
- Активизировать маркет в системе розничной реализации шифров для маркирования и возвращения (ГИС Маркировка)
- Приготовить складские помещения:
- Наладить тех оснащение в виде печатных устройств, сканеров типа 2D, терминалов собирающих информацию
- Ввести учитывание по сериям
- Организовать зоны для работы
- Подготовить и научить работников, разработать и ввести рекомендации при обслуживании
Для лечебных учреждений
Внедрение обязательного маркирования медикаментов предусматривает следующую последовательность операций:
- Приобрести УКЭП, а также поставить требуемую версию программы с целью дальнейшей деятельности с электронной подписью
- Оформиться в базе “Честный Знак”
- Провести мероприятия по доработке информативно медицинской базы: проверить поддержку УКЭП и в случае отсутствия приобрести добавочный узел программы
- Обустроить площадки в целях обслуживания:
- Выяснить как существующее сканирующее устройство разбирает шифр DataMatrix либо подсоединить новый сканер 2D
- Все зоны приема/выдачи фармацевтических средств оборудовать компьютерами и сканирующими устройствами считывающими требуемый код
- Выполнить оформление УКЭП для работников с целью доступа к подписи в отчетах и текущей документации, а также обработку данных в программе
- Оформить заказ на приобретение “регистратора выбытия»
- Направить заказ в техническую поддержку ГИС МДЛП для получения тестовых кодов, проделать операции, рекомендуемые тестовым контуром “песочница”
- Подготовить и научить работников обслуживанию системы, разработать и ввести рекомендации при работе в ней